Le laboratoire Servier, déjà englué dans le dossier du Mediator, voit pointer une nouvelle affaire possible. C'est le quotidien Libération qui évoque cette menace d'un "autre front judiciaire" en s'appuyant sur un rapport de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ce rapport, affirme le journal, "conclut que Servier a caché aux autorités de santé des cas d'effets secondaires du Protelos".
Ce document accablant est aujourd'hui entre les mains des juges", écrit Libé. Il a été réalisé par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) à la demande de l'EMA. "D'après les conclusions de cette enquête, le labo a commis huit écarts majeurs et deux écarts critiques, c'est-à-dire des violations et des violations graves de la réglementation, dont certaines affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique. En d'autres termes, Servier n'aurait pas déclaré aux autorités des cas graves susceptibles de remettre en cause le médicament" poursuit le rapport, qui date de 2010, alors que le Protelos a été lancé en 2004. Ces "cas graves" concernent a priori le décès deux patients, qui n'auraient pas été signalés, Servier se contentant de parler "d'effets indésirables".
Plus grave, sans doute, pour le laboratoire au coeur de l'affaire du Mediator : le quotidien souligne que "le rapport a été jugé si inquiétant que l'EMA a ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, ainsi qu'une nouvelle inspection du labo".
Pour Servier, les deux décès ont été signalés
Pour Servier, les deux décès ont été signalés
En fin de matinée, Servier a "démenti fermement les accusations de Libération". Le laboratoire affirme dans un communiqué n'avoir "jamais dissimulé les effets secondaires d'un médicament" et souligne que "les deux cas de décès chez des patients qui prenaient du Protelos et qui avaient souffert d'une réaction cutanée à impact systémique (DRESS) ont bien été répertoriés dans les rapports de pharmacovigilance".
"Les améliorations du système de codage suite à l'inspection n'ont permis d'identifier aucun nouvel effet indésirable de Protelos ni ont eu d'impact sur l'appréciation du Bénéfice/Risque des autres produits Servier", explique encore Servier. L'entreprise, assurant avoir "toujours coopéré pleinement et de manière transparente avec les autorités de santé", dément également l'information selon laquelle, à la suite de ce rapport d'inspection, l'EMA aurait fait une demande de réévaluation de tous ses médicaments.
Un raz-de-marée de plaintes à venir
Mardi, des informations de sources proches du dossier ont fait état de la mise en examen prochaine des laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, de nouveaux témoignages étant venus alimenter les soupçons de tromperie, réfutés par le groupe. Deux anciens chercheurs du laboratoire, Jean Charpentier et Jacques Duhault, ont assuré aux juges que les caractéristiques anorexigènes du Mediator - sa nature amphétaminique - avaient été gommées pour en faire un antidiabétique afin de faciliter l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, selon des extraits de leurs procès-verbaux publiés par Libération et Le Figaro.
Pour ne rien arranger pour Servier, l'association de victimes du Mediator et de l'Isomeride, l'AAAVAM, va déposer "un peu plus de mille plaintes" pour tromperie aggravée, mise en danger de la vie d'autrui et homicides, a indiqué Georges Alexandre Imbert, président de l'AAAVAM, confirmant une information du Parisien.fr. "Nous avons toujours préconisé un arrangement à l'amiable" avec les laboratoires Servier, "mais ils nous mènent en bateau depuis des mois en nous opposant un tas d'arguments", a-t-il expliqué en précisant que l'AAAVAM avait reçu 3000 dossiers. Mardi, une autre association de victimes du Mediator, l'Association de défense des victimes de l'Isoméride et du Mediator (Avim) a annoncé qu'elle déposerait "d'ici fin septembre" 300 plaintes pour tromperie aggravée contre Servier. L'Avim, qui indique disposer de 1500 dossiers, a déjà déposé, en janvier, une centaine de plaintes pour homicide et blessures involontaires contre Servier.
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