C'est son
utilisation hors cadre de son autorisation de mise sur le marché qui est pointée
du doigt. L'Agence du médicament (ANSM) a mis en garde lundi contre les dangers
potentiels d'utiliser, le Cytotec, un médicament anti-ulcéreux pour déclencher
un accouchement.
"Dans le déclenchement de l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée
(absence de règles), le recours à des spécialités non autorisées, quelle que
soit la voie d'administration, fait courir des risques graves à la mère et à
l'enfant", souligne l'ANSM. En effet, "des effets indésirables graves ont
été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail
comme la survenue de rupture utérine, d'hémorragies ou d'anomalies du rythme
cardiaque fatal".
Le Cytotec (nom de la molécule : misoprostol), qui a obtenu en
France une AMM en 1986, est actuellement indiqué dans le traitement de l'ulcère
gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions
gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS
(comme par exemple l'ibuprofène).
L'ANSM indique avoir "pris connaissance d'un usage hors AMM du
Cytotec (du laboratoire Pfizer Holding France) en obstétrique pour déclencher
l'accouchement (...)" et insiste sur le fait que cette utilisation "hors AMM
peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l'enfant." Cette
mise en garde s'applique également au Gymiso (laboratoire Linepharma France) qui
contient la même molécule que le Cytotec et qui ne doit pas être utilisé dans le
déclenchement artificiel du travail.
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire